11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。

《2018-2020中國大健康產業(yè)投資研究報告》數據顯示，自進入21世紀以來，中國醫(yī)療器械產業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2014年約合2556億元，增長了14.28倍。2010年至2016年，國內醫(yī)療器械市場規(guī)模由2010年的1260億元增長至2016年的3700億元，年復合增長率達到19.67%，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超4000億元。

在產業(yè)升級、進口替代、人口結構變化和醫(yī)改等諸多基本面因素的影響下，中國醫(yī)療器械行業(yè)保持了較快的發(fā)展速度，大大超越了全球醫(yī)療器械產業(yè)5%左右的增長。但無論從中國醫(yī)療器械產業(yè)占全球的比例或是醫(yī)療器械上市企業(yè)的市值規(guī)模來看，中國醫(yī)療器械產業(yè)與世界先進水平仍有差距。

依賴進口

中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業(yè)，但大多數企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處于不利地位。從中國醫(yī)療器械市場來看，高端產品主要依賴進口。

中國作為全球第二大高端醫(yī)療設備市場。長期以來，MRI、CT、PET-CT等技術高度密集的設備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。

相關專家指出，國內醫(yī)療器械企業(yè)存在三點不足。首先，國產品牌低價競標策略。缺乏略定位，低于對標高端產品，與代理商同步壓縮利潤。競爭中處于劣勢，沒有足夠利潤繼續(xù)研發(fā)，缺乏資金支持，而升級換代也面臨技術與資金壓力，市場品牌投入不足。

其次，單一技術突破難以形成平臺優(yōu)勢。缺乏長線技術組合，攤薄客戶開發(fā)成本，不敢投入培養(yǎng)和開發(fā)客戶。最后，簡單模仿過程中存在技術細節(jié)差距。形似而神不似，造成質量參差不齊。中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展基礎薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本性轉變。

華科精準醫(yī)療科技有限公司首席運營官王玉芬在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示，雖然我國醫(yī)療器械產業(yè)在臨床醫(yī)療水平和科技創(chuàng)新水平方面仍存在不足，但隨著我國經濟、科技、臨床等方面水平的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械企業(yè)潛力巨大，通過積極深挖臨床需求痛點，集中攻關核心部件和算法積累，可以從多方面實現創(chuàng)新，追趕甚至超越國際先進水平。

技術突破

加速提高中國醫(yī)療器械產業(yè)的技術創(chuàng)新能力、加強醫(yī)藥器械研發(fā)的產、學、研聯合，已經成為當務之急。

據《中國醫(yī)療設備》統(tǒng)計，2016年，通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫(yī)學四類設備的市場占有率名列第一，飛利浦在血管造影機、普放類兩類設備占有率名列第一。GPS這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設備的70%，而國內設備的占比不足10%。但是，在部分領域，國內企業(yè)開始嶄露頭角。邁瑞醫(yī)療在監(jiān)護類產品占有率名列第一(58.0%)，老肯、新華醫(yī)療(600587,股吧)在消毒設備類占有率分別名列第一(41.4%)和第二(17.8%)。

杭州三壇醫(yī)療科技有限公司戰(zhàn)略發(fā)展總監(jiān)蔡文文在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示，現階段，國家政府正在大力扶持國產醫(yī)療器械進入國內醫(yī)院，出臺了許多相應的政策和舉措，對于國產器械的發(fā)展起到推波助瀾的作用。近幾年國內科研院校及醫(yī)院與企業(yè)間進行醫(yī)工結合的深度研發(fā)合作、課題合作，也使國內醫(yī)療器械的創(chuàng)新之路逐漸明朗。

蔡文文強調，大部分創(chuàng)新型的醫(yī)療器械公司都擁有巨大的技術創(chuàng)新能力和市場潛力，在醫(yī)療人工智能領域結合各個科室的臨床應用研發(fā)了不同的高端醫(yī)療器械，如手術機器人，康復機器人，AI智能診斷系統(tǒng)等，從診斷到治療到康復體系都覆蓋了智能化醫(yī)療器械產品的研發(fā)。在骨科機器人系統(tǒng)方面，三壇醫(yī)療應用的是全球首創(chuàng)的激光導航技術和模塊化設計，我們的研發(fā)結合了臨床一線醫(yī)生和工程人員，不斷以醫(yī)生的需求為導向來開發(fā)設計產品，技術上創(chuàng)新，也能真正為臨床醫(yī)生提高手術精準度及手術效率，大幅降低傳統(tǒng)骨科手術方式帶來的輻射，減少病人痛苦而服務。

王玉芬也告訴記者，華科精準臨床團隊在長期對癲癇外科手術的需求跟蹤中，發(fā)現目前雖然通過我們的機器人及電極產品能實現癲癇灶定位的微創(chuàng)診斷手術，但是在手術切除中還是需要開顱手術，我們在積極尋找和研發(fā)技術方案，同時突破目前射頻消融、伽馬刀在神外領域的應用局限，已經研發(fā)出全國首創(chuàng)的顱內癲癇灶和腫瘤消融設備，受到臨床專家的一致好評并在學術上引起轟動。

《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》中指出，未來十年，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明，人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。據不完全統(tǒng)計，截至2017年7月，中國智能醫(yī)療企業(yè)總數為139家，北京、上海、深圳、杭州、武漢等科技創(chuàng)新高地成為智能醫(yī)療企業(yè)聚集地(約占75%)，特別是北京達到了58家。根據測算，截至2017年8月，中國醫(yī)療人工智能公司融資規(guī)模累計在180億元人民幣以上，106家行業(yè)企業(yè)實現融資。

《藍皮書》中強調，中國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已經超過90%。這有力地推動了中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，給中國醫(yī)療器械走向國際市場創(chuàng)造了條件。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》即將實施，也有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。

王玉芬強調，在健康中國國策的引領下，在我國萬眾創(chuàng)新及經濟科技水平快速發(fā)展的大潮中，充分發(fā)揮臨床專家在醫(yī)療器械創(chuàng)新的原動力作用，深挖臨床需求，我國醫(yī)療器械行業(yè)一定會出現具有世界貢獻的產品和企業(yè)。



來源：中國產經新聞