成年人三级视频_99热这里一区二区三区_欧美成狂野欧美在线_伦人伦XXX国产对白_a久久精品国产精品亚洲_曰批视频免费40分钟试看夭天_亚洲欧美日本另类在线观看_91导航小污女导航_女人喷液抽搐高潮视频免费_激情国产在线观看

中文

一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用,國(guó)家衛(wèi)健委表態(tài)了!

發(fā)布時(shí)間:2019-02-27 14-15閱讀次數(shù):
分享到:

文| 聯(lián)盟菌   來(lái)源| 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

關(guān)于一次性醫(yī)療器械的復(fù)用,是一個(gè)痼疾,在去年全國(guó)人大代表大會(huì)中,有代表提及該問題,國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)該問題進(jìn)行回復(fù),內(nèi)容如下:

對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第5011號(hào)建議的答復(fù)

發(fā)布時(shí)間:2019-01-09

代表:

您提出的關(guān)于加強(qiáng)一次性非植入醫(yī)療耗材管理使用減少醫(yī)療浪費(fèi)的建議收悉。經(jīng)商國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局,現(xiàn)答復(fù)如下:

一、 關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定

(一)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第五十一條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒;對(duì)按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具,應(yīng)當(dāng)在使用后予以銷毀”。

(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定:“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄”。第三十五條規(guī)定:“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”。

(三)《消毒管理辦法》第六條規(guī)定:“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理”。

(四)《醫(yī)院感染管理辦法》第十二條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用”。

(五)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械”。

二、 關(guān)于一次性使用醫(yī)療耗材復(fù)用的瓶頸

(一)成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家,由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡(jiǎn)單,上市快,收回成本也較快,可復(fù)用的則相反,故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)。如強(qiáng)生公司的超聲刀,一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀,使用后被破壞,無(wú)法復(fù)用,其價(jià)格下降近一半,已上市。另一種是研發(fā)新的可復(fù)用的,改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu),可拆卸能清洗,這個(gè)產(chǎn)品待FDA批下來(lái),可能要2年的時(shí)間。

(二)企業(yè)申報(bào)問題。生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門,生產(chǎn)廠家申報(bào)注冊(cè)時(shí)選擇“一次性使用”,藥品監(jiān)管部門注冊(cè)按“一次性使用”審批,廠家也就不會(huì)提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗消毒滅菌方法。

(三)耗材結(jié)構(gòu)問題。許多高值耗材(手術(shù)器械)都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復(fù)雜的結(jié)合體,如果不改變?cè)O(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),復(fù)用處理幾乎是不可能的。

(四)醫(yī)院的選擇及管理問題。一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展,使用外科微創(chuàng)手術(shù)器械對(duì)患者手術(shù)安全帶來(lái)不可替代的好處,外科醫(yī)生愿意使用一次性使用的手術(shù)器械,促進(jìn)了一次性使用手術(shù)器械的發(fā)展,重復(fù)使用的手術(shù)器械市場(chǎng)萎縮。以超聲刀為例,奧林巴斯早期產(chǎn)品有可復(fù)用的超聲刀,現(xiàn)仍有醫(yī)院在使用,其性能和新型的一次性產(chǎn)品相比有差異,但由于一次性的市場(chǎng)大,所以廠家對(duì)可復(fù)用的超聲刀未投入更多的資金進(jìn)行研發(fā)。另一方面是醫(yī)院管理的問題。一次性使用的醫(yī)療器械購(gòu)入價(jià)格相對(duì)便宜,有的醫(yī)院傾向于購(gòu)買一次性使用的醫(yī)療器械。

(五)消毒滅菌問題。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過(guò)程中,一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難,不僅是保證清洗質(zhì)量,關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險(xiǎn)更大,直接涉及患者。因此,不能簡(jiǎn)單地評(píng)價(jià)是否可以復(fù)用一次性使用的醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械能否復(fù)用處理,要具體器械具體分析。

      一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會(huì)倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題,需市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等多部門共同研究推進(jìn)。2016年,原食品藥品監(jiān)管總局開展高值醫(yī)用耗材專題調(diào)研,聽取國(guó)內(nèi)臨床專家意見和建議,調(diào)研了解美國(guó)和日本醫(yī)療器械復(fù)用的管理模式和要求;我委相關(guān)司局也與有關(guān)臨床機(jī)構(gòu)召開研討會(huì),研究高醫(yī)用耗材復(fù)用的有關(guān)問題。

三、下一步工作

(一)由國(guó)家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭,對(duì)醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查,通過(guò)調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議,評(píng)估臨床復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)用處置的可行性。

(二)建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機(jī)制,如通過(guò)質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺(tái),由相關(guān)的專業(yè)人員組成(醫(yī)院設(shè)備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心與廠家技術(shù)人員),加強(qiáng)聯(lián)系,推動(dòng)廠家對(duì)手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn),或完善復(fù)用處理的技術(shù)。

(三)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院一次性使用醫(yī)療器械的管理,可復(fù)用,推動(dòng)市場(chǎng)的導(dǎo)向。如成本核算后,選擇一次性使用的醫(yī)療器械,則必須嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用。

感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

2018年9月4日


文章來(lái)源:環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)

上一條: 2019,醫(yī)械行業(yè)10大趨勢(shì)
下一條: 2019,美敦力大手筆收購(gòu)再出手